Wortlaut des Antrages:

Die Landesversammlung des FVDZ Baden-Württemberg fordert, die externe Erst- und Folgevalidierung für Kleingeräte in Zahnarztpraxen abzuschaffen.

Begründung:

Nach § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind Zahnarztpraxen verpflichtet, die Prozesse der Hygienegeräte wie des Sterilisators und des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts (RDG) regelmäßig zu validieren. Die Grundlage für die Bewertung der Prozesse bildet unter anderem die RKI-Richtlinie sowie die Empfehlung der DGSV, AEMP und des BfArM. Grundsätzlich gilt, dass Zahnarztpraxen neue Sterilisations- und Reinigungsgeräte nach der Inbetriebnahme validieren lassen müssen. Die nächste Validierung steht dann bei Reinigungs- und Desinfektionsprozessen in der Regel jährlich, bei Sterilisationsprozessen in der Regel alle zwei Jahre oder nach 4000 Chargen beziehungsweise nach Angabe im Validierungsbericht an.

Validierte Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten wurden in den Krankenhäusern eingeführt, da die dort verwendeten Großgeräte auf die Anforderungen des Krankenhauses konzipiert und erst vor Ort zusammengebaut wurden. In der Folge mussten diese im Rahmen einer Erstvalidierung ihre Funktionstüchtigkeit mit den Betriebsmitteln des Krankenhauses (Betriebswasser, Verpackung etc.) beweisen. Die Vielfalt an Instrumenten im Krankenhaus und deren Anforderungen an die Aufbereitung unterscheidet sich wesentlich von den Anforderungen einer Zahnarztpraxis. Hier werden Kleingeräte verwendet, die ausschließlich von Fachfirmen geliefert, in Betrieb genommen und nicht vor Ort zusammengebaut werden müssen.

Eine Einweisung des zahnmedizinischen Personals erfolgt durch die Fachfirma gegen Unterschrift regelhaft und ist zwingend vorgeschrieben.

Zusätzlich wird in Zahnarztpraxen eine fortlaufende interne Validierung aller Abläufe durch das zahnmedizinische Fachpersonal durchgeführt (Dokumentation der täglichen Funktionsprüfung, Vakuumtests, Einhaltung der Aufbereitungsanweisungen, Aufzeichnung jeder einzelnen Aufbereitungscharge etc.) und es erfolgen regelmäßige Wartungen der Geräte durch Fachfirmen nach Herstellerangaben. Die Freigabe der aufbereiteten Instrumente erfolgt ausschließlich nach korrektem Verfahrensablauf durch freigabeberechtigtes Personal und die Verantwortung für die Einhaltung aller Vorgaben obliegt dem Betreiber der Praxis.

Sowohl externe Erst- als auch Folgevalidierungen sind somit in Zahnarztpraxen nicht erforderlich und stellen lediglich eine zeit- und kostenintensive bürokratische Maßnahme dar, die nur eine Momentaufnahme abbildet.

Abstimmung:  einstimmig angenommen